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又一款国产高血压药即将申报上市

点击数:763      更新时间:2024-03-16

  高血压是一种动脉血压升高的慢性病,随着老龄化加剧,我国高血压患者数量愈加庞大,对于抗高血压药物市场的需求也持续增长。

  有数据预计,到2022年,我国抗高血压药物市场销售规模将达到近1150亿元。面对抗高血压药物市场广阔的空间,国内药企积极布局,今年以来陆续有产品获批上市。

  8月份,国家药监局信息显示,百奥药业申报的阿齐沙坦片于2022年8月12日以全国第2家取得生产批件获准上市。阿齐沙坦属于新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,由日本武田制药开发,具有降压平稳、降压幅度高、口服吸收性好等优势,可以大大提高高血压患者的长期用药依从性。

  华海药业今年以来陆续有高血压药获批上市,比如7月11日,公司发布公告,马来酸依那普利片获FDA获批上市。马来酸依那普利片由Merck研发,当前美国境内的主要生产厂商包括Wockhardt、Taro、Northstar。IMS数据库数据显示,2021年,马来酸依那普利片在美国市场的销售额约5024万美元;7月8日,华海药业发布公告,用于治疗高血压的氯沙坦钾氢片获批上市。氯沙坦钾氢片主要用于治疗高血压,适用于联合用药治疗的患者。该药原研企业为默沙东。该药品国内生产厂商还有乐普药业、东瑞制药、福元医药等。据米内网数据统计估算,2021年氯沙坦钾氢片国内销售额约人民币18.7亿元。

  3月31日,NMPA发布了新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,南京易亨制药的非洛地平缓释片通过仿制药一致性评价,成为该抗高血压药品种的第3家过评企业,将分羹超10亿大品种市场份额。

  1月20日消息,恒瑞医药递交的3类仿制药“尼莫地平口服溶液”获批上市。尼莫地平属于二代地平类药物,是临床常用的抗高血压药物之一,适合脑血管痉挛、脑供血不足引起的头痛型高血压和缺血性突发性耳聋患者服用。

  除了上述药品以外,还有一些药企的在研项目正在推进,预计很快也将获批上市。例如,上海医药近期在接受投资者调研时提到,自研I001项目高血压适应症临床三期二阶段已入组269例,预计近期有望完成入组,2023年有望申报上市。

  据悉,上海医药正加快创新转型。在高血压治疗领域,除了1001以外,9 月 8 日,上海医药还宣布公司开发的 SPH3127 片 收到相关部门核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。根据公告,SPH3127 片是一种新型口服肾素抑制剂,具有降血压作用,目前该项目正在中国开展治疗原发性轻中度高血压的 III 期临床试验。

  目前广大高血压患者仍存在较大的尚未被满足的临床治疗需求,随着国产药陆续获批上市,可以预计将给众多患者带来更多的治疗选择,提高药物可及性。


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